CERTIFICACIONES Y AUTORIZACIONES ESPAÑA

  • Certificaciones Sanitarias:
    • Certificado BPD
    • Almacén por contrato: 0001-MAD
    • Almacén mayorista de distribución: 0001-MAD
    • Distribuidor de producto sanitario
    • Registros sanitario 26.00011414 / M (complementos alimenticios)
    • Registro sanitario 40.00027345 / M (envasadores e importadores polivalentes)
    • Registro 721 . CM . E (Biocidas)
    • Nº ES/006/16 – GDP  distribuidor de sustancias activas (API´s)
  • Certificaciones Calidad:
    • Certificación EN ISO 13485:2016
    • Certificación UNE EN ISO 9001:2015
  • Otras Autorizaciones:
        • Operador de Transporte nº 12197848-1
        • Nº de instalación radioactiva: IRA 2398
  • Declaraciones:
Ver ISO 13485:2016
Ver ISO 9001:2015
Ver BDP 2018

CERTIFICACIONES Y AUTORIZACIONES PORTUGAL

                      • Certificaciones Calidad:
                        • Certificación EN ISO 13485:2016
                        • Certificación UNE EN ISO 9001:2015
                        • Certificados GDP
Ver ISO 13485:2016
Ver ISO 9001:2015
Ver BDP 2018

Calidad

El equipo de Dirección Técnica de Deco Pharma asegura de manera estricta y rigurosa el cumplimiento y el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad a través del control de todos sus procesos tales como:

Gestión documental, registros, procedimientos normalizados de trabajo
Cualificación y validación de equipos, instalaciones y sistemas informáticos
Homologación de clientes y proveedores
Auditorías externas y autoinspecciones
Análisis de riesgos
KPI’s e IQ’s
Formación exhautiva del personal en el ámbito de regulatorio y normativo
Encuestas de satisfacción al cliente

Acuerdos de niveles de servicio

Indicadores objetivo (KPI) KPI
KPI entradas 24 horas >99%
KPI salidas; en el mismo día >99%
KPI transporte; al día siguiente >98%
Índices estándar de calidad (IQS) IQS
IQS preparación de órdenes >99,5%
IQS transporte >99%

GESTIÓN DEL RIESGO

La seguridad de la información y la continuidad del negocio está cubierta por un sistema redundante de software, hardware y comunicaciones.

En cumplimiento con la norma ICH Q9.

Validación de procesos y cualificación de equipos.

SERIALIZACIÓN

Imagen cedida por SEVEM (Sistema español de verificación de medicamentos). Socio de Deco Pharma, S.L

Los procesos de serialización de los productos farmacéuticos se han constituido en eje de la industria para evitar la intromisión en las cadenas de distribución de falsificaciones que, explotando las debilidades y las disparidades de usos y costumbres entre los diferentes países, pudieran atentar contra la salud de los pacientes.

Hay tres áreas clave en las que la eventual (y necesaria) convergencia será beneficiosa: los procesos, las características de seguridad física y la seguridad digital o trazabilidad.

Por estos motivos, nuestra empresa cuida al detalle todos los procesos.

AUDITORIAS & VALIDACIONES

Como operador logístico un punto muy importante dentro de las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para asegurar la integridad de nuestros medicamentos es la autoevaluación.

Así como cumplir con las auditorías externas que aseguran que todos nuestros procesos cumplen con las BDP.

En Deco Pharma nos aseguramos de cumplir los principios de gestión de riesgos, así como la asignación de suficientes recursos para garantizar el mantenimiento de los estándares de calidad y seguridad de la compañía durante toda la cadena de distribución, ya que aparecen como elementos clave que permitirán afrontar con suficientes garantías y sin contratiempos el reto logístico al que nos enfrentamos para operar en los mercados cada vez más globalizados.

PLAN DE CONTINUIDAD DE NEGOCIO

  • Personal:
         Según el personal crítico identificado en el AR, se han evaluado las diferentes opciones y puestos que garantizan el cumplimiento regulatorio y servicio.
  • Proveedores:
         Garantía de los tiempos de respuesta de proveedores críticos, quedando cubiertos frente a sus posibles contingencias.

  • Instalaciones – Área almacenamiento:
         Evaluación de situaciones de riesgo frente a las contingencias, especialmente aquellas que afectan a la operativa y a las condiciones de almacenamiento en áreas de temperatura controlada (áreas 15 / 25ºC, 2 / 8ºC, -15 / -20ºC).

  • Comunicaciones:
         Redundancia en las comunicaciones por fibra óptica y radioenlace, así como en los proveedores de comunicaciones, que garantizan las operaciones.

  • Tecnología TIC. SGA – SAP B.O.:
         Alternativas para la caída del sistema en los diferentes procesos y tecnologías implicadas.

  • Seguridad de los datos e información:
         Disponibilidad y salvaguarda de la información relacionada con los procesos críticos: Procesos de mirrorwing y data center en remoto.

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Contáctanos y te daremos la solución que mejor se adapte a tus necesidades.

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